Farmaceutische bedrijven nauw betrokken bij ontwikkeling Gas Identification Unit

Automatische en gevalideerde identificatie van O₂, CO₂ en N₂

Air Liquide’s Phargalis Gas Identification Unit gebruikt een gevalideerde methode voor de automatische identificatie van gassen als O₂, CO₂ en N₂. Bijgevolg zijn tijdrovende en kostbare labanalyses niet langer nodig.

Producenten van farmaceutische producten zijn onderworpen aan een groot aantal reguleringen en verplichtingen. Eén van die verplichtingen houdt in dat de producent moet kunnen aantonen dat de door derden geleverde excipiënten geïdentificeerd werden conform de richtlijnen uit het farmacopee handboek.

Efficiënt alternatief voor laboratoriumtests

“Wanneer gassen als O₂, CO₂ en N₂ als excipiënt gebruikt worden, betekent dit concreet dat de producent bij elke levering verplicht is om te controleren of het juiste gas werd geleverd” verduidelijkt Ann Diels, Product Quality Manager Compliance Officer bij Air Liquide. “Het maakt daarbij niet uit of het gas geleverd wordt in een tankwagen (bulk) of in cilinders of cilinderbundels.”

“Tot op heden werden deze controles uitgevoerd door middel van laboratoriumtests. Het probleem is dat dergelijke tests tijdrovend en duur zijn. Daarom hebben enkele van onze farmaceutische klanten ons gevraagd of we daar geen betere oplossing voor konden ontwikkelen.”

Ruimtebesparend & praktisch

Een ander probleem is dat er voor de traditionele methode op basis van laboratoriumtests bijkomende stockage nodig is. In veel gevallen is er een tank voorzien voor het gas dat in de productie gebruikt wordt en wordt een tweede tank gereserveerd om gas op te slaan in afwachting van de testresultaten. Het spreekt vanzelf dat hierdoor flink wat kostbare ruimte op de site verloren gaat.

Ook voor cilinders is veelal een dubbel stockagesysteem – met vrijgeven (want gekeurde) en niet-vrijgegeven flessen – nodig. Dat is weinig praktisch en leidt bovendien tot bijkomende veiligheidsrisico’s. Enerzijds omdat er bijkomende cilindermanipulaties nodig zijn en anderzijds omdat de kans bestaat dat een niet-vrijgegeven cilinder foutief gestockeerd wordt bij de vrijgegeven cilinders. En aangezien de tankwagens onder druk staan, is ook een staalname van bulkgassen niet geheel zonder risico’s.

Gevalideerde identificatietechnologie

“De door ons ontwikkelde Phargalis Gas Identification Unit (GIU) maakt komaf met al die nadelen en risico’s. Zo’n GIU is een compact apparaat dat een gevalideerde methode gebruikt – op basis van thermal conductivity detector technologie – om met één druk op de knop O₂, CO₂ en N₂ te identificeren. Het apparaat is eenvoudig in het gebruik en heeft slechts enkele seconden nodig om het juiste gas te herkennen.”

“Afhankelijk van wat de klant wenst kan de GIU een document printen met de meetresultaten of deze in PDF-formaat versturen naar het IT-systeem van de klant. Of beide, natuurlijk. Het is mogelijk om met één GIU zowel geleverde bulkgassen als cilindergassen te controleren, maar om praktische redenen is het vaak handiger om twee units in te zetten: één op de locatie waar de vrachtwagens hun lading overpompen naar de tanks op de site en één op de plaats waar de cilindergasen gelost worden of aan het Quality Control gebouw.”

Het GIU-systeem is volledig afgesloten van de buitenwereld, zodat er geen kans is op datalekkages of op ongewenste ingrepen van buitenaf. Het apparaat is bovendien zeer solide, bevat geen kwetsbare onderdelen en herkalibreert zichzelf volkomen automatisch. “Aangezien de GIU op aanvraag van en in samenwerking met de farmaceutische sector is ontwikkeld, is het logisch dat het toestel ook aan alle wensen van de sector voldoet. Intussen draaien de eerste GIU’s al in bedrijven als GsK en MSD Biologics”, besluit Ann Diels.

De GIU behoort tot het Phargalis gamma, waar ook de Phargalis 1 (N₂), 2 (CO₂) en 3 (O₂) gassen toe behoren. Vanzelfsprekend levert Air Liquide de Phargalis gassen met analysecertificaat conform de farmacopee methodologie.

Contacteer ons voor meer informatie over de Phargalis Gas Identification Unit.