PHARGALIS™, la gamme de gaz et services dédiée à l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique
Vous fabriquez des produits pharmaceutiques et utilisez des gaz en contact avec vos médicaments. Considéré comme excipient, le gaz peut être vecteur potentiel de contamination. Pour garantir la qualité de vos procédés de fabrication, vous avez besoin de gaz
- qui respectent les dispositions des pharmacopées.
- qui sont fabriqués dans l’esprit des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour en garantir l’intégrité et maîtriser les risques de contamination tout au long de leur chaîne de production et distribution.
Air Liquide vous propose la solution PHARGALIS™qui s’inscrit complètement dans cette démarche rigoureuse de maîtrise des risques de contamination.
PHARGALIS™ vous permet de:
- Vous assurer de la qualité pharmaceutique du gaz,
- Avoir une maîtrise accrue des fournitures de gaz,
- Réduire vos coûts.
Des gaz pour les activités de l'industrie pharmaceutique
|
|
ConformitéLes gaz PHARGALIS™ sont conçus : Dans le respect des trois principales pharmacopées européenne, américaine et japonaise :
Dans l’esprit des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de Distribution (BPD) des excipients (Joint IPEC/PQG GMP , Guide for Pharmaceutical Excipients) :
Avec PHARGALIS™, vous êtes assurés de l’intégrité du gaz depuis sa production jusqu’à son utilisation. |
|
|
ÉconomiesAvec PHARGALIS™, optimisez votre temps, vos coûts d’analyses ou d’investissement :
|
|
|
TranquillitéAvec les gaz PHARGALIS™. Il vous assure une prestation complète incluant l’engagement de fourniture d’un produit de qualité pharmaceutique jusqu’au point d’utilisation et un accompagnement qualité approfondi. Un accès en ligne, 24h/24 via notre portail client dédié myGAS :
Un approvisionnement optimisé :
Avec le service PHARGALIS™, vous êtes notifiés en cas de changement. |
La gamme de gaz pharmaceutiques PHARGALIS™
|
PHARGALIS™ 1 (Azote) |
|||
| Azote N2 | Technique d'analyse | Specifications | |
| Identity | GC-TCD | Azote | |
| Purity (N2) | GC-TCD | ≥ 99.5 % | |
| Moisture (H2O) | Hygromètre électrolytique | ≤ 67 ppm v/v | |
| Oxygen (O2) | Cellule électrochimique | ≤ 5 ppm v/v | |
| Carbon monoxide (CO) | Infrarouge | ≤ 5 ppm v/v | |
| Carbon dioxide (CO2) | Infrarouge | ≤ 300 ppm v/v | |
| Oxygen + Argon (O2 + Ar) | 100%-Purity (GC-TCD) | ≤ 0.5 % | |
|
PHARGALIS™ 2 - Dioxyde de carbone |
|||
| Dioxyde de carbone CO2 | Technique d'analyse | Specifications | |
| Identity | Dioxyde de carbone | Dioxyde de carbone | |
| Purity (CO2) | GC-TCD | ≥ 99.5 % | |
| Moisture (H2O) | Hygromètre électrolytique | ≤ 67 ppm v/v | |
| Carbon monoxide (CO) | Cellule électrochimique | ≤ 5 ppm v/v | |
| Nitrogen oxides (NO+NO2) | Infrarouge | ≤ 2 ppm v/v | |
| Total Sulphur Content (TSC) | Infrarouge | ≤ 1 ppm v/v | |
| Ammonia (NH3) | 100%-Purity (GC-TCD) | ≤ 25 ppm v/v | |
|
PHARGALIS™ 3 - Oxygène |
|||
| Oxygène O2 | Technique d'analyse | Specifications | |
| Identity | Analyseur paramagnétique | Oxygène | |
| Purity (O2) | Analyseur paramagnétique | ≥ 99.5 % | |
| Moisture (H2O) | Hygromètre électrolytique | ≤ 67 ppm v/v | |
| Carbon monoxide (CO) | Infrarouge | ≤ 5 ppm v/v | |
| Carbon dioxide (CO2) | Infrarouge | ≤ 300 ppm v/v | |
Un large éventail d'applications
Les gaz PHARGALIS™ sont utilisés à toutes les étapes des procédés des productions pharmaceutiques et biopharmaceutiques:
- Pour leur puissance frigorifique: lyophilisation, contrôle de température, refroidissement et surgélation, cryobroyage, transport sous température contrôlée,
- Comme atmosphères de protection: inertage, désoxygénation, conditionnement,
- Comme gaz propulseur.
Inertage avec le gaz de qualité pharmaceutique
- Inertage qualité: L’azote PHARGALIS™ 1 est largement utilisé pour protéger les produits pharmaceutiques très sensibles à l’action de l’oxygène de l’air.
- Inertage sécurité: La présence d’oxygène pendant les processus de fabrication augmente le risque d’inflammabilité. La protection des équipements à l’azote limite les risques d’explosion et/ou d’inflammation.
Cultures cellulaires
Vous voulez éliminer l’incertitude sur les résultats liés aux atmosphères de vos incubateurs et vos bioréacteurs /fermenteurs et garantir que vos installations répondent aux exigences de la Biopharmacie.
Avec nos 3 gaz PHARGALIS™ 1 (N2), 2 (CO2) et 3 (O2), fiabilisez vos cultures cellulaires dès vos essais cliniques.
Tranquilité et flexibilité
- Un service PHARGALIS ™ avancé avec un certificat d’analyse à chaque lot livré et un portail client internet dédié pour accéder facilement aux documents qualité: déclarations de conformité, dossier produit, gestion du changement, télémétrie…
- Des modes d’approvisionnement adaptés à votre consommation : disponibles en bouteilles, cadres ou livrés sous forme liquide, nos produits PHARGALIS™ s’adaptent à l’évolution de votre activité
Un accompagnement pour aller plus loin
Notre service PHARGALIS GIU - “Gas Identification Unit”. A solution made to support our customers during their product identification. An easy, fast and safe way to identify the delivered Phargalis product in Bulk or cylinders.
Fiche produit
Certifié EXCiPACT™
Air Liquide, la première entreprise de gaz industriels à obtenir la certification EXCiPACT™.
Documents de sécurité
Fiches de données de sécurité (FDS)
Trouvez le document de référence PHARGALIS ™ dont vous avez besoin.
Un exemple de notre approche de la maîtrise des risques pour les gaz conditionnés PhargalisTM
- Une ligne de remplissage dédiée.
- Une gamme d’emballages réservée aux applications pharmaceutique d’une couleur spécifique.
- Un emballage dont la propreté intérieur est assurée par:
- Un traitement intérieur initial contre l’humidité.
- Un équipement contre les risques de rétro pollution.
- Un contrôle et un entretien régulier.
- Une combinaison de système de protection et d’inviolabilité.
- Une signalétique complète de l’emballage, des informations qualité et sécurité visibles en permanence.