Procédés pour la pharmaceutique

Des gaz pour les activités de l'industrie pharmaceutique

 

Conformité

Les gaz PHARGALIS™ sont conçus :

Dans le respect des trois principales pharmacopées européenne, américaine et japonaise :

  • Respect des spécifications chimiques.
  • Emploi des méthodes d’analyses préconisés.

Dans l’esprit des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de Distribution (BPD) des excipients (Joint IPEC/PQG GMP , Guide for Pharmaceutical Excipients) :

  • Lotissement: analyse d’un échantillon de chaque lot selon les méthodes de la Pharmacopée et fourniture du certificat d’analyse.
  • Traçabilité: inscription du numéro de lot sur le certificat d'analyse joint au bulletin de livraison.
  • Identification et maîtrise des risques avec mise en place de procédures spécifiques.
  • Mise en place de dispositifs permettant de préserver l’intégrité du produit tout au long de la chaîne logistique.
  • Fourniture des éléments d’information indispensables dans un dossier qualité produit.

Avec PHARGALIS™, vous êtes assurés de l’intégrité du gaz depuis sa production jusqu’à son utilisation.
Air Liquide est la première entreprise de son industrie à avoir obtenu la certification EXCiPACT™ en France. C’est la preuve de la conformité de nos activités avec les réglementations, normes et exigences de l’industrie pharmaceutique et de la maîtrise de notre management de la qualité.

 

Économies

Avec PHARGALIS™, optimisez votre temps, vos coûts d’analyses ou d’investissement :

  • Grâce aux certificats d’analyse que nous fournissons, vous pouvez définir et mettre en place une délégation des contrôles à réception. 
  • Bénéficiez de notre certification EXCiPACT™ pour réduire le nombre de vos audits fournisseur sans compromettre la qualité.

 

Tranquillité

Avec les gaz PHARGALIS™. Il vous assure une prestation complète incluant l’engagement de fourniture d’un produit de qualité pharmaceutique jusqu’au point d’utilisation et un accompagnement qualité approfondi.
PHARGALIS™ c’est: 

Un accès en ligne, 24h/24 via notre portail client dédié myGAS : 

  • Aux données de traçabilité des produits livrés,
  • Aux dossiers qualité produits décrivant de manière transparente nos procédures de production et distribution clé ainsi que notre système de management de la qualité répondant aux exigences de l’industrie pharmaceutique,
  • A notre veille réglementaire,
  • A nos déclarations de conformité (OGM, Allergènes, Phtalates, TSE-BSE…).

Un approvisionnement optimisé :

  • Réapprovisionnement automatique en fonction de vos niveaux de consommation,
  • Optimisation des stocks,
  • Diminution du délai de mise à disposition.

Avec le service PHARGALIS™, vous êtes notifiés en cas de changement.

La gamme de gaz pharmaceutiques PHARGALIS™

PHARGALIS™ 1 (Azote)
Transfert des produits 
Inertage qualité des produits intermédiaires et des produits finis
Stripping du CO2 dans les procédés de bioproduction
Cassage du vide en lyophilisation

Azote N2 Technique d'analyse Specifications
Identity GC-TCD Azote
Purity (N2) GC-TCD ≥ 99.5 %
Moisture (H2O) Hygromètre électrolytique ≤ 67 ppm v/v
Oxygen (O2) Cellule électrochimique ≤ 5 ppm v/v
Carbon monoxide (CO) Infrarouge ≤ 5 ppm v/v
Carbon dioxide (CO2) Infrarouge ≤ 300 ppm v/v
Oxygen + Argon (O2 + Ar) 100%-Purity (GC-TCD) ≤ 0.5 %

PHARGALIS™ 2 - Dioxyde de carbone
Régulation du pH
Atmosphère contrôlée pour la culture cellulaire en incubateur ou bioréacteur.

Dioxyde de carbone CO2 Technique d'analyse Specifications
Identity Dioxyde de carbone Dioxyde de carbone
Purity (CO2) GC-TCD ≥ 99.5 %
Moisture (H2O) Hygromètre électrolytique ≤ 67 ppm v/v
Carbon monoxide (CO) Cellule électrochimique ≤ 5 ppm v/v
Nitrogen oxides (NO+NO2) Infrarouge ≤ 2 ppm v/v
Total Sulphur Content (TSC) Infrarouge ≤ 1 ppm v/v
Ammonia (NH3) 100%-Purity (GC-TCD) ≤ 25 ppm v/v

PHARGALIS™ 3 - Oxygène
Atmosphère contrôlée pour la culture cellulaire en incubateur ou bioréacteur

Oxygène O2 Technique d'analyse Specifications
Identity Analyseur paramagnétique Oxygène
Purity (O2) Analyseur paramagnétique ≥ 99.5 %
Moisture (H2O) Hygromètre électrolytique ≤ 67 ppm v/v
Carbon monoxide (CO) Infrarouge ≤ 5 ppm v/v
Carbon dioxide (CO2) Infrarouge ≤ 300 ppm v/v

 

Un large éventail d'applications

Les gaz PHARGALIS™ sont utilisés à toutes les étapes des procédés des productions pharmaceutiques et biopharmaceutiques: 

  • Pour leur puissance frigorifique: lyophilisation, contrôle de température, refroidissement et surgélation, cryobroyage, transport sous température contrôlée,
  • Comme atmosphères de protection: inertage, désoxygénation, conditionnement,
  • Comme gaz propulseur.

Inertage avec le gaz de qualité pharmaceutique

Pharma Air Liquide
  • Inertage qualité: L’azote PHARGALIS™ 1 est largement utilisé pour protéger les produits pharmaceutiques très sensibles à l’action de l’oxygène de l’air.
  • Inertage sécurité: La présence d’oxygène pendant les processus de fabrication augmente le risque d’inflammabilité. La protection des équipements à l’azote limite les risques d’explosion et/ou d’inflammation.
Pharma Air Liquide

Cultures cellulaires

Vous voulez éliminer l’incertitude sur les résultats liés aux atmosphères de vos incubateurs et vos bioréacteurs /fermenteurs et garantir que vos installations répondent aux exigences de la Biopharmacie.

Avec nos 3 gaz PHARGALIS™ 1 (N2), 2 (CO2) et 3 (O2), fiabilisez vos cultures cellulaires dès vos essais cliniques.

Pharma Air Liquide

Lyophilisation

L’azote PHARGALIS™ 1 est utilisé en fin de cycle de lyophilisation pour casser le vide. Neutre et sec, il protège les produits lyophilisés ayant une très faible teneur en eau contre l’humidité et l’oxygène de l’air ambiant ce qui leur assure une excellente conservation.

Phargalis laboratoire

Tranquilité et flexibilité

  • Un service PHARGALIS ™ avancé avec un certificat d’analyse à chaque lot livré et un portail client internet dédié pour accéder facilement aux documents qualité: déclarations de conformité, dossier produit, gestion du changement, télémétrie…
  • Des modes d’approvisionnement adaptés à votre consommation : disponibles en bouteilles, cadres ou livrés sous forme liquide, nos produits PHARGALIS™ s’adaptent à l’évolution de votre activité
PHARGALIS, gaz pharmaceutiques d'Air Liquide

Un accompagnement pour aller plus loin

Notre service PHARGALIS GIU - “Gas Identification Unit”. A solution made to support our customers during their product identification. An easy, fast and safe way to identify the delivered Phargalis product in Bulk or cylinders.

Excipact - certification

Fiche produit

Certifié EXCiPACT™

Air Liquide, la première entreprise de gaz industriels à obtenir la certification EXCiPACT™.

FDS - couverture blanc - Air Liquide

Documents de sécurité

Fiches de données de sécurité (FDS)

Trouvez le document de référence PHARGALIS ™ dont vous avez besoin.

Bouteilles Phargalis

Un exemple de notre approche de la maîtrise des risques pour les gaz conditionnés PhargalisTM

  • Une ligne de remplissage dédiée.
  • Une gamme d’emballages réservée aux applications pharmaceutique d’une couleur spécifique.
  • Un emballage dont la propreté intérieur est assurée par:
  • Un traitement intérieur initial contre l’humidité.
  • Un équipement contre les risques de rétro pollution.
  • Un contrôle et un entretien régulier.
  • Une combinaison de système de protection et d’inviolabilité.
  • Une signalétique complète de l’emballage, des informations qualité et sécurité visibles en permanence.

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