Garantissez la conformité aux BPF de vos équipements et installations de gaz pharmaceutiques
La qualification est une étape incontournable lors de la mise en place d’un nouveau procédé ou lors d’une modification impactant fortement le procédé déjà en place. Air Liquide propose un protocole standardisé pour la qualification de toute nouvelle installation de ses gaz pharmaceutiques PHARGALIS.
- Conformité aux bonnes pratiques de fabrication BPF
- L’installation et sa qualification clés en main
- Sécurité des installations
Les avantages du protocole de Qualification des installations de gaz pharmaceutiques d’Air Liquide
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Sérénité
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Gain de temps et économies
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Sécurité des installationsLes solutions proposées bénéficient toutes du savoir-faire d’Air Liquide en matière d’installations et d’équipements sous pression. La sécurité des procédés des clients fait partie intégrante du système de gestion industrielle du groupe (IMS), déployé depuis plus de 15 ans. |
Qualification des installations et équipements de gaz à usages pharmaceutiques
2 niveaux de prestations de service pour répondre à tous les niveaux d’exigence
- Prestation de qualification standard
- Revue de validation de l’installation.
- Documentation des matériaux et équipements de l’installation.
- Tests et preuves documentées.
- Actions correctives en cas d’écart constaté.
- Validations de la conformité de l’installation aux différentes étapes du protocole.
- Rapport de validation finale.
- Prestation de qualification Premium
- Prestation standard avec validation de chaque étape intermédiaire du protocole (QC, QI, QO, QP) par le client.
- Options (sur devis)
- Réalisation d’une analyse complète des spécifications du gaz en sortie de l’installation.
- Analyses aux points d’utilisation.
- Prise en compte d’exigences spécifiques des clients.
Installations standardisées et conforme aux plus hautes exigences d’Air Liquide en termes de sécurité pharmaceutique et alimentaire
- Une gamme d’équipements et de matériels dédiés à l’industrie pharmaceutique : centrale CISA Pharma, Détendeurs, Fins de ligne…
- Des installations standardisées pour les gaz cryogéniques et les gaz sous pression pour chaque usage, industriel, alimentaire ou pharmaceutique .
Conformité de vos installations associée à l’utilisation des gaz pharmaceutiques PhargalisTM
PhargalisTM, la gamme internationale de gaz dédiée à l’industrie pharmaceutique.
Lorsque l’azote, l’oxygène ou le dioxyde de carbone sont utilisés en contact avec les médicaments ou les principes actifs, ils sont considérés, selon les réglementations européennes comme des matières premières à usage pharmaceutique.
Ils ont le statut d’excipient et sont tracés et livrés avec un certificat d’analyse par lot.
Les gaz de la gamme PhargalisTM sont disponibles sous différentes types d’approvisionnement: sous forme gazeuse en bouteilles et cadres ou sous forme liquide, stockés dans des réservoirs cryogéniques.
