Zorg voor GMP conformiteit van je farmaceutische gasapparatuur en installaties
Kwalificatie is een essentiële stap bij het opzetten van een nieuw proces of bij het aanbrengen van een wijziging die een sterke invloed heeft op het reeds bestaande proces. Air Liquide biedt een gestandaardiseerd protocol voor de kwalificatie van elke nieuwe installatie van haar PHARGALIS farmaceutische gassen.
- Naleving van de goede fabricagemethoden BFP
- Kant en klare installatie en kwalificatie
- Veiligheid van de voorzieningen
De voordelen van Air Liquide's protocol voor de kwalificatie van farmaceutische gasinstallaties
|
|
Sereniteit
|
|
|
Tijd- en kostenbesparingen
|
Kwalificatie van gasinstallaties en -apparatuur voor farmaceutisch gebruik
2 niveaus van dienstverlening om aan alle eisen te voldoen
- Standaard kwalificatiedienst
- Beoordeling van de validatie van de installatie.
- Documentatie van materialen en uitrusting in de installatie.
- Tests en gedocumenteerd bewijsmateriaal.
- Corrigerende maatregelen in geval van afwijking.
- Validaties van de conformiteit van de installatie met de verschillende stadia van het protocol.
- Definitief valideringsrapport.
- Premium kwalificatiedienst
- Standaard dienstverlening met validatie van elke tussenstap van het protocol (QC, IQ, OQ, PQ) door de cliënt.
- Opties (op aanvraag)
- Het uitvoeren van een volledige analyse van de gasspecificaties bij de uitlaat van de installatie.
- Analyses op de plaats van gebruik.
- Rekening houden met specifieke eisen van de klant.
Gestandaardiseerde installaties die voldoen aan Air Liquide's hoogste eisen op het gebied van farmaceutische en voedselveiligheid
- Een gamma van apparatuur en materialen gewijd aan de farmaceutische industrie: CISA Pharma installatie, regulatoren, apparatuur gemonteerd op het einde van de lijn
- Gestandaardiseerde installaties voor cryogene en persgassen voor elk doel, of het nu industrie, voeding of farmaceutica is
Conformiteit van je installaties in verband met het gebruik van Phargalis™ farmaceutische gassen
Phargalis™, de internationale reeks gassen voor de farmaceutische industrie.
Wanneer stikstof, zuurstof of kooldioxide gebruikt worden in contact met geneesmiddelen of actieve bestanddelen, worden ze volgens de Europese voorschriften beschouwd als grondstoffen voor farmaceutisch gebruik.
Ze hebben de status van hulpstof en worden getraceerd en geleverd met een analysecertificaat per partij.
De Phargalis™ reeks gassen is verkrijgbaar in verschillende leveringsvormen: in gasvorm in cilinders en frames, of in vloeibare vorm, opgeslagen in cryogene tanks.
